醫(yī)保乙類 視同過評 一品紅酮咯酸氨丁三醇注射液獲批上市

近日，一品紅收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于酮咯酸氨丁三醇注射液的《藥品注冊證書》。本次獲批的酮咯酸氨丁三醇注射液是國家醫(yī)保乙類產(chǎn)品，是以化學(xué)藥品3類申報(bào)注冊，視同通過一致性評價。

藥品主要信息

藥品通用名稱：酮咯酸氨丁三醇注射液

劑    型：注射劑

規(guī)    格：1ml:30mg

注冊分類：化學(xué)藥品3類

藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20254156

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

根據(jù)核準(zhǔn)的說明書，酮咯酸氨丁三醇注射液適應(yīng)癥為：適用于成人需要阿片水平鎮(zhèn)痛的中重度急性疼痛的短期治療（不超過5天），通常用于手術(shù)后鎮(zhèn)痛，不適用于輕度或慢性疼痛的治療。

酮咯酸氨丁三醇注射液是一種止痛藥物?？梢造o脈注射，也可以肌肉注射。通常在術(shù)后短時間鎮(zhèn)痛使用，鎮(zhèn)痛效果比較強(qiáng)烈，可以達(dá)到阿片類（如嗎啡）鎮(zhèn)痛藥的短期鎮(zhèn)痛效果。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2023年酮咯酸氨丁三醇注射液在中國城市和縣級公立醫(yī)院的銷售規(guī)模約為166,733萬元人民幣。